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新聞動態(tài)

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  正壓通氣治療機注冊審評要點 適用于體重超過 30kg 的鼾癥和睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的成人患者的治療。預期在家庭和醫(yī)療環(huán)境中使用，不可用于生命支持的正壓通氣治療機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。由主機、濕化器、電源適配器（含電源線）、呼吸管路（選配）、加熱呼吸管路 （選配）、通氣面罩（選配）、存儲卡（選配）組成。呼吸管路、加熱呼吸管路和 通氣面罩作為外購件，均應具備醫(yī)療器械注冊證。
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  一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點 ?適用于消化道重建及其他臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合，一次性直線切割吻合器及組件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。吻合器由釘倉、抵釘座、釘倉架、抵釘座支架罩、活動手柄罩、推動塊、吻合釘、 切割刀和釘倉蓋、蓋帽組成。以無 菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點，一起看正文。
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  一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點 對液態(tài)藥物進行霧化，適用于鼻腔臨床霧化給藥用的一次性使用鼻腔霧化給藥裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用鼻腔霧化給藥裝置由鼻噴頭組件（外殼、內(nèi)芯）、注射筒組件（外套、 活塞、芯桿）、穿刺吸液針組件（穿刺針、保護套）、限位夾（可選）組成。產(chǎn)品 以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點。
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  一次性使用采樣器注冊審評要點 用于樣本的收集、運輸和儲存的一次性使用采樣器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用采樣器由采樣器和保存液杯（可選配）組成。按照采樣器是否帶保存液 杯分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種型號，不帶保存液杯的為Ⅰ型，帶保存液杯的為Ⅱ型；采樣器以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；保存液以非無菌 狀態(tài)提供，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用采樣器注冊審評要點，一起看正文。
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  醫(yī)療器械注冊申報時未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔，是否可在補正資料階段補充關(guān)聯(lián)？ 醫(yī)療器械主文檔登記事項幫助醫(yī)療器械注冊審評風險管理前置，幫助到醫(yī)療器械原材料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量控制，及患者福祉。今天有客戶問到醫(yī)療器械注冊申報時未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔，是否可在補正資料階段補充關(guān)聯(lián)？寫個文章，一并說明。
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  國家藥監(jiān)局2025年5月批準45個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 來自國家藥監(jiān)局2025年6月19日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月，國家藥監(jiān)局累計批準45個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品23個。此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個。批準的產(chǎn)品包括一次性使用電場貼片、ABO血型反定型檢測卡、準分子激光治療設備、合成樹脂牙、人工晶狀體、注射用含利多卡因交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、軟性親水接觸鏡等，一起來看具體內(nèi)容。